จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ : การกระทำ-ความรับผิดชอบ-และผลประโยชน์

ศ.นพ.ดร. ประเสริฐ เอื้อวรากุล

คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล

“การวิจัย” เป็นเครื่องมือหนึ่งที่ทำให้มนุษย์ได้ค้นพบข้อเท็จจริงใหม่ แนวทางใหม่ ช่วยให้เข้าใจและทำนายปรากฏการณ์และพฤติกรรมต่าง ๆ ได้ดีขึ้น ทำให้เกิดวิทยาการความรู้และความก้าวหน้า ไปจนถึงช่วยในการกำหนดนโยบาย การวางแผนงานเพื่อพัฒนาแก้ไขปัญหาต่าง ๆ ความพยายามสืบเสาะแสวงหาข้อมูลนำมาสู่วิธีการวิจัยที่แตกต่างกันออกไป ทั้งการสำรวจ สอบถาม บันทึกเป็นสถิติ หรือการทดลองที่ต้องมีผู้ถูกวิจัยที่อาจเป็นได้ทั้งสัตว์หรือคน

หากให้นึกภาพเร็วๆ เราอาจนึกถึงภาพยนตร์ไซไฟ (Sci-Fi / Science Fiction) ที่มีกระบวนการทดลองทางวิทยาศาสตร์ การเพาะเชื้อบางอย่างในแลปแล้วฉีดเข้าไปทดลองในคนหรือสัตว์ กลายเป็นสิ่งประดิษฐ์ใหม่ เกิดเป็นเรื่องราวต่างๆ ในภาพยนตร์ ชวนให้สงสัยว่ามีภาพแบบนี้เกิดขึ้นในประเทศไทยไหม ประเทศเรามีการวิจัยกับคนบ้างหรือไม่ แล้วการวิจัยที่นำคนเข้ามาร่วมเป็นส่วนหนึ่งของการทดลองสามารถทำได้มากน้อยเพียงใด

ศ.นพ.ดร. ประเสริฐ เอื้อวรากุล อาจารย์ประจำภาควิชาจุลชีววิทยา คณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ผู้เป็นครูของนักวิจัยหลายท่าน และยังคงเป็นนักวิจัยทางการแพทย์และวิทยาศาสตร์สุขภาพ ได้มาเล่าเรื่องราวการวิจัยในมนุษย์ของประเทศไทย

ประเทศไทยมีการวิจัยในมนุษย์หรือไม่

สำหรับประเทศไทยการวิจัยในมนุษย์ได้มีมานานแล้ว เป็นการทดสอบยาหรือวัคซีนหรือผลิตภัณฑ์และเครื่องมือทางการแพทย์จากต่างประเทศที่จะนำมาใช้ในไทย ซึ่งได้ผ่านการวิจัยทดลองมาแล้วในระดับหนึ่งและต้องทำการทดลองเก็บข้อมูลต่อ ก่อนจะมีการผลิตและนำมาใช้ได้จริง และอีกหลายโครงการวิจัยที่จำเป็นต้องใช้อาสาสมัครเพราะทุกอย่างที่จะใช้กับมนุษย์ต้องผ่านการวิจัยและรับรองก่อนทั้งสิ้น รวมถึงการจะแสวงหาองค์ความรู้ใหม่เพื่อแก้ปัญหา ดังเช่น สถานการณ์แพร่ระบาดโควิด-19 ที่ผ่านมาก็จำเป็นต้องมีการวิจัยในมนุษย์ด้วยเช่นกัน

“กระบวนการทดสอบในคน มี 3 ช่วง คือ ช่วงที่ 1 จากสัตว์มาคนเลย คือได้ทดลองในสัตว์มาแล้วแต่จะนำไปใช้จริงได้ต้องทำการทดลองในคนด้วย ช่วงนี้จะมีความเสี่ยงสูงหน่อยเพราะยังไม่รู้อะไรมากนัก ช่วงที่ 2 คือมีการทดลองมาแล้ว รู้แล้วว่าปลอดภัยแต่ดูผลที่เกิดขึ้นในร่างกายและดูว่าแค่ไหนจึงจะพอดีต่อการใช้ ช่วงที่ 3 เป็นการพิสูจน์ประสิทธิภาพเมื่อใช้กับคนจำนวนมาก ในบ้านเราเองที่ผ่านมาทำการวิจัยในช่วงที่ 2-3 และต้องมีหลักจริยธรรมการวิจัยในคน” คุณหมออธิบาย

ประเทศไทยเองได้ใช้หลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ในโครงการวิจัย ซึ่งปัจจุบันต้องมีความละเอียดรอบคอบและเคารพในหลักสิทธิมนุษยชน นักวิจัยมีหน้าที่ ที่จะต้องกำหนดวิธีการวิจัยที่ชัดเจนเป็นระบบ ภายใต้กรอบของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ และนักวิจัยต้องดำเนินกระบวนการวิจัยตามแผนการวิจัยที่กำหนดไว้โดยเคร่งครัด เพื่อให้โครงการวิจัยเป็นไปตามหลักจริยธรรมที่ดีและมีความน่าเชื่อถือทางวิชาการ โดยมีคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ เป็นกลไกตรวจสอบความถูกต้องของโครงการวิจัย

อะไรคือ “หลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์”

การวิจัยในมนุษย์เป็นเครื่องมือในการสร้างสรรค์สิ่งใหม่ พัฒนาองค์ความรู้ในสังคม แต่ก็มีความซับซ้อนมากกว่าการวิจัยในสัตว์หรือประเภทอื่น ๆ เพราะมีความเสี่ยงมากกว่าทั้ง ทางสุขภาพ และจิตใจ การจะทำการวิจัยในมนุษย์ได้จึงจำเป็นต้องมีจริยธรรมการวิจัยที่มีมาตรฐาน มีความน่าเชื่อถือ และคารพสิทธิความเป็นมนุษย์ของผู้เข้าร่วมการวิจัย

“กรอบของการวิจัยในคนไม่ใช่ระบุเฉพาะแต่การกระทำวิจัย แต่รวมถึงสิ่งส่งตรวจจากร่างกายที่ได้มากจากตัวคน ข้อมูลต่าง ๆ รายบุคคล ที่นำมาวิเคราะห์สำรวจ เพื่อความเข้าใจในโรค และการทดลองในคน เช่น ทดลองใช้ยาใหม่ เครื่องมือใหม่ เพื่อพิสูจน์ผลหรือคุณภาพ ทั้งนี้ในการทดลองก็มีความเสี่ยงเพราะเป็นเรื่องใหม่ที่ยังไม่เคยมีข้อมูลมาก่อน จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์เป็นกรอบที่สามารถประกันความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น ที่ต้องต่ำกว่าประโยชน์ที่จะได้รับจากการวิจัยนั้น” คุณหมออธิบาย

หลักการ 3 ข้อ ของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

ปัจจุบันหลักจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ที่ใช้ในไทยและทั่วโลก คือ เบลมองต์ (Belmont Report) ซึ่งออกโดยคณะกรรมาธิการแห่งชาติว่าด้วยการปกป้องมนุษย์ โดย กำหนดจริยธรรมพื้นฐานสำหรับการวิจัยในมนุษย์ 3 ประการ คือ

1. หลักการเคารพในความเป็นมนุษย์ (Respect for Person) การเคารพศักดิ์ศรีความเป็นมนุษย์ และการยอมรับในการตัดสินใจด้วยตนเอง ยกเว้น กลุ่มที่มีความสามารถในการตัดสินใจน้อย เช่น เด็ก หรือผู้ป่วยที่หมดสติ ซึ่งในกรณีของบุคคลเหล่านี้ต้องได้รับการปกป้องดูแลเป็นพิเศษและได้รับการยินยอมจากผู้ดูแลที่เกี่ยวข้อง การขอความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย ต้องปราศจากการโน้มน้าว จูงใจ บังคับ และต้องไม่มีการใช้อิทธิพลหรืออำนาจครอบงำที่ผิดทำนองคลองธรรมหรือกดดันให้เข้าร่วมโครงการวิจัย ผู้วิจัยจะต้องเคารพความเป็นส่วนตัวของอาสาสมัครและเก็บรักษาความลับของอาสาสมัครไว้เป็นอย่างดี ผู้วิจัยต้องจัดทำเอกสารชี้แจงโครงการแก่อาสาสมัคร (Participant Information Sheet) โดยข้อมูลในเอกสารชี้แจงดังกล่าวต้องมีเนื้อหาครบถ้วน มีการอธิบายที่ชัดเจน ใช้ภาษาที่คนทั่วไปสามารถอ่านแล้วเข้าใจได้ง่าย ไม่มีการปิดบังซ่อนเร้นรายละเอียดที่เป็นสาระสำคัญ เช่น ความเสี่ยงหรืออันตรายที่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยอาจได้รับ และรายละเอียดในเอกสารชี้แจงต้องเพียงพอต่อการตัดสินใจของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย จนกระทั่งผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยพอใจต่อข้อมูลเหล่านั้นและยินยอมลงนามในเอกสารแสดง ความยินยอมเข้าร่วมโครงการวิจัย (Informed Consent) และอาสาสมัครสามารถร้องเรียนหรือแจ้งทางคณะกรรมการจริยธรรมได้

2. หลักคุณประโยชน์ไม่เป็นโทษ (Beneficence and Non-Maleficence) เป็นหลักการปกป้องบุคคลจากอันตรายและการดูแลสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย โดยการชั่งน้ำหนัก ระหว่างประโยชน์หรือผลดีที่ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยหรือชุมชนจะได้รับจากการวิจัยกับความเสี่ยงต่ออันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ซึ่งจะต้องประเมินแล้วว่ามีความเสี่ยงต่ำกว่าผลประโยชน์ที่จะได้รับ

3. หลักความยุติธรรม (Justice) คือ หลักการกระจายความเสี่ยงและประโยชน์อย่างเป็นธรรม ซึ่งหลักการนี้จะกล่าวถึงความยุติธรรมในการวิจัย โดยผู้วิจัยจะต้องเลือกกลุ่มตัวอย่างหรืออาสาสมัครด้วยความเป็นธรรม ไม่ใช้ความรู้สึกหรืออคติในการคัดเลือกผู้เข้าร่วมโครงการวิจัย ไม่นำเอาคนที่เสียเปรียบหรือด้อยโอกาสมาเข้าร่วมโครงการวิจัยโดยไม่มีประโยชน์จากการวิจัยสะท้อนกลับไปยังบุคคลเหล่านั้น ผู้วิจัยต้องไม่จัดให้ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งได้รับความเสี่ยงต่ออันตรายหรือข้อเสียใดๆ โดยตั้งใจ

การวิจัยในมนุษย์ในช่วงเวลาของการแพร่ระบาดโควิด-19

จากสถานการณ์การแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่ผ่านมา ส่งผลให้แวดวงการวิจัยทางการแพทย์ในไทยเข้มข้นขึ้นอย่างมาก เพราะเป็นเรื่องใหม่ที่ไม่มีใครรู้แต่ต้องมีการวิจัยเพื่อแก้ปัญหาให้ทันต่อสถานการณ์ สิ่งนี้นำมาสู่โอกาสที่ทำให้เห็นว่าประเทศไทยมีศักยภาพและความพร้อมในการผลิตยา/วัคซีน ได้เช่นกัน จากการได้ทดลองผลวัคซีนเพื่อใช้รักษาโควิด-19 และได้รับอนุญาตจากต่างประเทศให้สามารถผลิตได้ในไทย

“เราได้รู้ว่าประเทศเรามีศักยภาพมีความพร้อมในการผลิตและพัฒนาวัคซีนได้ดีขึ้นมาก เราได้ทดลองทั้งที่มาจากต่างประเทศและที่พัฒนาเอง โดยเฉพาะจากต่างประเทศเราได้รู้ว่า เราจำเป็นต้องใช้วัคซีนผสมกันไปผสมกันมา ทั้งแบบเชื้อเป็นและเชื้อตาย เพราะแต่ละตัวมาไม่พร้อมกัน ทำให้ต้องใช้วัคซีนแบบไขว้ ซึ่งแบบที่เราใช้การไขว้กันอยู่นี้ บางแบบดีกว่าการใช้ยี่ห้อเดียว เรามีศักยภาพในการวิจัยในการเรียนรู้จากสถานการณ์ เป็นความรู้ใหม่ที่โลกได้เรียนรู้จากประเทศไทย ..
ความมั่นคงทางวัคซีนในประเทศไทยมากขึ้น มีการพัฒนาศักยภาพการผลิตยาภายในประเทศ จากแต่เดิมที่เคยนำเข้าจากอินเดีย ทั้งหลายเหล่านี้ต้องมีการทดสอบในคนเพื่อนำไปสู่เทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ของประเทศ เพื่อไปสู่ความมั่นใจในความมั่นคงในระบบสุขภาพของประเทศ” คุณหมอเล่า

โอกาสของการพัฒนาการวิจัยทางการแพทย์ที่ต้องมาพร้อมจริยธรรม

จากเหตุการณ์ที่ผ่านมาแสดงให้เห็นศักยภาพของประเทศไทยที่ชัดเจนมากขึ้น มีผู้ผลิตวัคซีนในประเทศทั้งยังมีบริษัทใหม่ ๆ เพิ่มขึ้น มีการลงทุนและพัฒนาศักยภาพการผลิต ทั้งหน่วยงานต่าง ๆ ในประเทศก็มีความเข้าใจและมีความร่วมมือในการทำงานกันมากขึ้น เมื่อมีการพัฒนายาวัคซีนใหม่ ๆ ในไทยมากขึ้น ทำให้คนไทยต้องเข้าใจเรื่องจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์ให้มากขึ้นด้วย จากเหตุการณ์ที่ผ่านมา ที่มีการทดสอบวัคซีนในประเทศไทย ก็จำเป็นต้องผ่านขั้นตอนนี้ด้วยเช่นกัน คุณหมอได้ย้ำว่า
“วันนี้เรามีศักยภาพมากพอที่จะทำเพื่อให้คนในประเทศเราได้ใช้เอง เมื่อมันมากขึ้นงานวิจัยในคนของผลิตภัณฑ์เหล่านั้นก็จะมีมากขึ้น เนื่องจากเป็นของที่ใหม่กว่าความเสี่ยงก็จะมีมากขึ้นด้วย เมื่อเรามาทำเองมากขึ้นต้องขยับไปที่ขั้นตอนช่วงที่ 1 มากขึ้น ซึ่งก็จะไปด้วยกันกับความก้าวหน้าของงานวิจัยและการแพทย์ของประเทศ ในมุมกลับกันประชาชนก็ต้องรู้เท่าทันมากขึ้นว่า การวิจัยมีความเสี่ยง และมีหลักจริยธรรมการวิจัยในคน อาสาสมัครต้องชั่งข้อมูลที่ได้ ตัดสินใจด้วยตนเอง ควรอ่านทั้งหมดด้วยตนเอง แม้ว่าจะมีคนมาบอกหรืออธิบายให้ฟังก่อนลงนามในเอกสารยินยอมก่อนเข้าร่วมงานวิจัย เพื่อปกป้องผลประโยชน์ของตนเองและป้องกันความเข้าใจผิดในภายภาคหน้าด้วย”

ยิ่งมีการวิจัยในคนก็นำมาซึ่งความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีเพื่อการรักษามากขึ้น

เป็นเรื่องที่หลีกเลี่ยงไม่ได้ว่าต้องมีการทดสอบในมนุษย์ แม้ในกระบวนการวิจัยจะมีการดูแลความเสี่ยงมาแล้วในระดับหนึ่งแต่ก็ยังมีความเสี่ยงอยู่ ปัจจุบันมีข้อบังคับในโครงการที่มีความเสี่ยงระดับสูงว่าต้องทำประกันภัยเพื่อรับผิดชอบให้กับผู้เข้าร่วมโครงการ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับแต่ละโครงการ โดยทั่วไปจะถูกเขียนรายละเอียดไว้ในเอกสารชี้แจงโครงการ (Participant Information Sheet) ในด้านการเปิดเผยข้อมูลส่วนบุคคล โครงการต้องชี้แจงถึงกระบวนการในการรักษาความลับอย่างไรหรือจะนำข้อมูลไปใช้อย่างไร ต้องไม่สามารถให้สืบค้นมาถึงตัวตนของอาสาสมัครได้ ส่วนการวิจัยในมนุษย์โดยการเก็บข้อมูลออนไลน์ จะเข้ากระบวนการควบคุมโดยพระราชบัญญัติคุ้มครองข้อมูลส่วนบุคคล (PDPA) ซึ่งเป็นอีกรูปแบบหนึ่ง

คุณหมอได้กล่าวว่า จากมุมมองนักวิจัยด้วยกันเชื่อว่า นักวิจัยทุกคนต่างตระหนักดีถึงสิ่งที่ต้องทำ อยากฝากความรู้สึกเรื่องกระบวนการพิจารณาที่ต้องรอ อาจล่าช้าขอให้เข้าใจว่าเป็นเรื่องที่จำเป็น เป็นหลักสากลที่ทั่วโลกต้องทำแบบเดียวกัน ต้องเผื่อเวลาให้กระบวนการสักหน่อย และให้ความสำคัญกับขั้นตอนการขออนุญาติให้ถูกต้อง รอบคอบ เพื่อลดความเสี่ยง ความไม่เข้าใจกันที่อาจเกิดขึ้นในภายหลัง

ณ วันนี้ คุณหมอเองก็มีโครงการวิจัยที่กำลังดำเนินการอยู่เพื่อพัฒนาวัคชีนรักษาโรคไข้เลือดออก ซึ่งยังคงระบาดมากว่าครึ่งศตวรรษ ในกลุ่มประเทศแถบเส้นศูนย์สูตร ซึ่งยังไม่มียาต้านเชื้อไวรัส แต่มีการพัฒนายาที่กินเพื่อป้องกันการเป็นไข้เลือดออกในกลุ่มนักท่องเที่ยวชาวตะวันตกที่มีกำลังจ่าย จึงเกิดเป็นความร่วมมือระหว่างคณะแพทยศาสตร์ศิริราชพยาบาล มหาวิทยาลัยมหิดล ลงนามในข้อตกลงความร่วมมือกับองค์กรด้านการวิจัยและพัฒนาเกี่ยวกับโรคที่ถูกละเลย (Drugs for Neglected Disease initiative (DNDi) และกลุ่มประเทศพันธมิตรที่เห็นความสำคัญ ได้แก่ อินเดีย มาเลเซีย บราซิล และไทย ร่วมโครงการที่จะพัฒนายาป้องกันไข้เลือดออก เพราะแม้จะไม่มีอันตรายถึงชีวิตแต่มีค่าใช้จ่ายเมื่อต้องรับการรักษาและใช้เวลามาก โดยมีแนวทางความร่วมมือในการร่วมทดลองเพาะเชื้อในแลปและทดลองใช้ในสัตว์และคนต่อไป

นอกจากนี้ ยังมีโรคอีกหลายชนิดที่ไม่พบในประเทศตะวันตกและยังไม่มียารักษาแต่พบมากในไทยและประเทศใกล้เคียง เช่น มะเร็งท่อน้ำดี (สาเหตุจากพยาธิใบไม้) ซึ่งไม่พบในต่างประเทศ แต่เป็นมะเร็งที่พบบ่อยในประเทศไทยและยังไม่มียา ส่วนประเภทของมะเร็งที่พบบ่อยในตะวันตกจะมียารักษา ทำให้วงการวิจัยในประเทศไทยจำเป็นต้องพัฒนายาด้วยตัวเอง

¹ ไทย จับมือ ดีเอ็นดีไอ ผสานความร่วมมือครั้งสำคัญกับการวิจัยระดับโลกเพื่อสยบปัญหาไข้เลือดออก สืบค้นออนไลน์ เข้าถึงเมื่อ 23 ตุลาคม 2566 https://dndi.org/press-releases-translations/2022/thailand-dndi-join-forces-global-research-initiative-tackle-dengue-th/

² จริยธรรมการวิจัยในมนุษย์กับการวิจัยทางสังคมศาสตร์ Ethics in Human Research and Social Science Research, เจนวิทย์ นวลแสง คณะรัฐศาสตร์และนิติศาสตร์ มหาวิทยาลัยบูรพา สืบค้นออนไลน์ เข้าถึงเมื่อ 23 ตุลาคม 2566 https://ojs.lib.buu.ac.th/index.php/law/article/view/5665/2840